臨床試験をサポートする山梨の専門BPO

EPI山梨の業務内容(データマネジメント・DM・統計解析・SASプログラミング) EPI山梨の業務内容(データマネジメント・DM・統計解析・SASプログラミング)

業務内容

データマネージメント業務

業務内容

EPS山梨 業務内容

GCP、GPSPならびに関連法規に則り、臨床試験において施設(医療機関)から収集した症例報告書(Case Report Form:CRF)等の電子データ化やEDC(Electronic Data Capture)に入力されたデータの内容チェックを行います。必要に応じて施設(医療機関)へCRF内容の問い合わせを行い、CRFデータが統計解析で使用可能なレベルになるまで精度を上げていく対応を、徹底した品質管理で行います。

主なサービス

EPS山梨 主なサービス

  • データ入力
  • コード化(疾患、薬剤)
  • ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施
  • クエリ(DCF)の作成
  • ヘルプデスク
  • マンガで学ぶ データマネジメント
  • マンガで見るデータマネジメント業務

    新入社員「川上貴志」のデータマネジメント業務奮闘記をマンガで紹介します。

症例登録業務

業務内容

EPS山梨 業務内容

IWRS、Fax、電話を利用した中央登録方式による症例登録の受付およびヘルプデスク業務を行います。症例登録においては、プロトコールに規定された選択基準、除外基準に基づいた適格性の判定を、素早く正確に行います。

主なサービス

EPS山梨 主なサービス

■症例登録業務
  • Fax、Web、電話を利用した症例の受付
  • 適格性確認後の治験薬割当
  • 症例登録を行うための施設契約情報や医師情報の登録・管理
  • 中止・終了状況の受付等の進捗管理
  • 治験薬の配送情報及びスケジュール管理
  • PMSにおいては、資材の管理及び発送等に対応
■ヘルプデスク業務
  • Webシステム(※)にログインする為のアカウント管理
  • Webシステムの使用方法、パスワード及びユーザ登録情報紛失等に関するお問合せ対応
  • 日本語/英語での対応
    (※Webシステム=IWRS、Rave、Viedoc等)
流通管理業務

業務内容

EPS山梨 業務内容

製造販売後に流通管理を必要とする医薬品が、適正使用される為に管理をする業務です。医療機関・調剤薬局へ特約店が薬剤を卸す際に、迅速な出荷可否判定を行います。
医療機関や医療従事者などの事前登録、流通管理に関する問合せ対応なども行います。

主なサービス

EPS山梨 主なサービス

  • 特約店から医療機関および調剤薬局へ卸す薬剤の出荷可否判定
  • 適正使用となる条件の事前登録(医療機関情報、 医師・薬剤師情報など)
  • 流通管理に関するヘルプデスク
  • マンガで学ぶ 流通管理業務
  • マンガで見る流通管理業務

    熱血社員「山田さくら」の流通管理業務説明をマンガで紹介します。

臨床研究業務

業務内容

EPS山梨 業務内容

臨床研究において事務局業務や症例登録、経過観察情報の処理(データマネジメント業務)などを行います。事務局業務では中央倫理審査委員会(institutional review board :IRB)申請支援や契約支援、全体のスケジュール管理などを行います。

主なサービス

EPS山梨 主なサービス

  • IRB申請、契約支援業務
  • 資材送付、収集およびスケジュール管理
  • 登録票および登録調査票受付、内容確認、データ入力
  • 調査票受付、内容確認、データ入力、コーディング
  • 調査票の回収状況管理
  • 有害事象報告書の受付、内容確認、データ入力、各種報告業務
  • データ固定
  • 上記業務に関わる各種問い合わせ対応
SASプログラミング業務

業務内容

EPS山梨 業務内容

臨床試験において、データマネジメント業務でクリーニングされたデータに対して、SAS(Statistical Analysis System)等のプログラムを用いて、データの変換・抽出・集計や帳票作成などを行います。

主なサービス

EPS山梨 主なサービス

  • 症例検討会用資料作成
  • 解析用データセットの作成
  • マンガで学ぶ SASプログラミング
  • マンガで見るSASプログラミング業務

    新入社員「砂州子」と先輩社員「砂州男」のSASプログラム業務成長記をマンガで紹介します。

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